Modafinil bij de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met primaire biliaire cirrose (PBC) (PBC)

De veiligheid en wetenschappelijke validiteit van deze studie is de verantwoordelijkheid van de studiesponsor en de onderzoekers. Het vermelden van een onderzoek betekent niet dat het is beoordeeld door de U.S. federale regering. Lees onze disclaimer voor details.
  • Studiedetails
  • Tabelweergave
  • modafinil experience

  • Geen resultaten geplaatst
  • Disclaimer
  • Een studieverslag lezen Study

Het doel van deze studie is om het gebruik van modafinil bij de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met primaire biliaire cirrose te evalueren.

Het algemene doel van de studie is het identificeren van een veilige en effectieve therapie voor vermoeidheid bij patiënten met primaire biliaire cirrose.

Conditie of ziekte Interventie/behandeling Fase
Vermoeidheid Primaire biliaire cirrose Geneesmiddel: Modafinil Fase 1

Indelingstabel voor studie-informatie

Studietype : Interventionele (klinische proef)
Werkelijke inschrijving: 40 deelnemers
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventiemodel: Parallelle toewijzing
Maskeren: Quadruple (deelnemer, zorgverlener, onderzoeker, uitkomstbeoordelaar)
Primair doel: Behandeling
Officiële titel: Modafinil bij de behandeling van vermoeidheid bij patiënten met primaire biliaire cirrose
Startdatum studie : juni 2009
Werkelijke primaire voltooiingsdatum: april 2011
Werkelijke einddatum studie : april 2011

Kiezen om deel te nemen aan een onderzoek is een belangrijke persoonlijke beslissing. Praat met uw arts en familieleden of vrienden over de beslissing om deel te nemen aan een studie. Voor meer informatie over dit onderzoek kunt u of uw arts contact opnemen met de onderzoeksmedewerkers via de onderstaande contactgegevens:. Voor algemene informatie, Meer informatie over klinische studies.

Lay-outtabel voor informatie over geschiktheid

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie: 21 jaar tot 75 jaar (volwassene, oudere volwassene)
Geslachten die in aanmerking komen voor studie: Alle
Accepteert gezonde vrijwilligers: Nee

Primaire biliaire cirrose wordt gedefinieerd als aanwezig wanneer aan 2 van de 3 van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Chronische cholestatische leverziekte gedurende meer dan 6 maanden met alkalische fosfatasespiegels hoger dan 1.5 keer de bovengrens van normaal voorafgaand aan de UDCA-behandeling.
  • Positieve AMA-titer groter of gelijk aan 1:40 of AMA groter dan 0.1U. Leverhistologie in het verleden met kenmerken die consistent zijn met of diagnostisch zijn voor PBC.
  • Een eerdere echografie, computertomografie (CT) of cholangiografie van de galboom sluit galwegobstructie uit.
  • Mondelinge melding van vermoeidheid langer dan 6 maanden.
    • Patiënten met andere ernstige co-existente aandoeningen zoals reeds bestaande gevorderde maligniteit of ernstige cardiopulmonale ziekte waarvan verwacht wordt dat ze hun verwachting tot minder dan drie jaar zullen beperken.
    • Bevindingen die sterk wijzen op een leverziekte met een andere etiologie, zoals chronische alcoholische leverziekte, chronische hepatitis B- of C-infectie, hemochromatose, de ziekte van Wilson, 1-antitrypsinedeficiëntie, niet-alcoholische steatohepatitis of scleroserende cholangitis.
    • Behandeling van onderliggende PBC is in de afgelopen zes maanden aangepast.
    • Verwachte noodzaak voor transplantatie in één jaar (Mayo-overlevingsmodel 4 mg/dl.
    • Serum creatinine meer dan 1.4 mg/dl.
    • Zwangerschap.
    • Borstvoeding.
    • Onvermogen of onwil om anticonceptiemaatregelen te nemen ter preventie van zwangerschap, indien van toepassing.
    • Andere aan vermoeidheid gerelateerde diagnoses zoals bloedarmoede, schildklieraandoeningen, nierfalen, gebruik van bètablokkers en onbehandelde depressie.
    • Bekende overgevoeligheid voor modafinil.
    • Ongecontroleerde hypertensie.
    • Patiënten met hypertensie en linkerventrikelhypertrofie gedocumenteerd op ECG in de afgelopen 2 jaar.
    • recente (

    Voor meer informatie over dit onderzoek kunt u of uw arts contact opnemen met het onderzoekspersoneel via de contactgegevens die door de sponsor zijn verstrekt.

    0 replies

    Leave a Reply

    Want to join the discussion?
    Feel free to contribute!

    Leave a Reply

    Your email address will not be published. Required fields are marked *